Le Canada approuve le vaccin de Pfizer pour les adolescents dès 12 ans
Santé Canada a conclu que le vaccin est «sûr et efficace» pour prévenir le Covid-19 chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans, après avoir réalisé un examen scientifique «rigoureux et indépendant des données probantes connues», a indiqué le ministère. Ottawa avait initialement autorisé le vaccin pour les personnes âgées de 16 ans et plus.
«L'autorisation d'un premier vaccin au Canada pour la prévention de la Covid-19 chez les enfants marque une étape importante dans la lutte du Canada contre la pandémie», a déclaré la Dr Supriya Sharma, conseillère médicale en chef à Santé Canada. Elle a confirmé lors d'une conférence de presse que le Canada était le «premier» pays au monde à autoriser ce vaccin dès 12 ans.
Un nouvel essai clinique
Depuis le début de la pandémie, environ 20% des cas de Covid-19 au Canada ont été signalés chez des personnes de moins de 19 ans, selon elle. Pfizer-BioNTech a également déposé aux Etats-Unis une demande d'extension de l'autorisation en urgence du vaccin pour les 12-15 ans, et la décision de l'Agence américaine des médicaments (FDA) est attendue dans les jours qui viennent.
La décision du Canada s'appuie sur de «nouvelles données recueillies» après un vaste essai clinique de phase 3 aux Etats-Unis, élargi à plus de 2.000 participants âgés de 12 à 15 ans, a précisé Santé Canada. «Les données de l'essai clinique ont montré qu'après la deuxième dose, l'efficacité de prévention de la Covid-19 dans cette tranche d'âge plus jeune était de 100%», a assuré le ministère.
Le profil d'innocuité du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les 12 à 15 ans est «semblable» à celui observé chez les personnes plus âgées, c'est-à-dire que les effets secondaires les plus couramment signalés étaient «temporaires et légers, comme de la douleur au bras, des frissons et de la fièvre», selon Santé Canada.
Quatre vaccins approuvés
D'autres fabricants de vaccins homologués au Canada «mènent ou prévoient de mener des études chez les adolescents et les enfants, y compris chez les enfants de 6 mois à 11 ans», indique le ministère.
Le Canada a approuvé à ce jour quatre vaccins anti-Covid: ceux de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Johnson & Johnson.
Dans le cadre de cette homologation, Pfizer-BioNTech s'est engagé à fournir au ministère des informations supplémentaires sur «l'innocuité, l'efficacité et la qualité du vaccin» afin de garantir que «les avantages continuent de l'emporter sur les risques à mesure qu'il est administré à plus de gens».